Coordinateur Stabilité H/F

Le coordinateur Stabilité coordonne et participe à la gestion du processus de stabilité : • Demande les échantillons nécessaires aux études de stabilité à mener au laboratoire de contrôle qualité, • Rédige et vérifie les protocoles et les rapports de stabilité (en anglais) • Met en place ou vérifie les études de stabilité et les suit durant leur déroulement. Il suit la planification des échéances et le rendu des résultats en interne et avec les sous-traitants dans les délais : • Transmet les résultats des stabilités suite à des demandes de clients internes ou externes, • Réalise ou participe aux investigations à la suite des résultats hors spécifications dans le cadre des études de stabilités, • Réalise les analyses de tendance sur les différentes études de stabilité, • Met à jour la documentation liée à son activité. • Evalue l'impact des changements de spécifications sur les études en cours. Dans le cadre des APR, selon le planning établi par l'assurance qualité support, il collecte les données CQ (stabilités) et en exploite les données avec des outils statistiques si nécessaire. Liées aux revues APR, si des CAPAs sont nécessaires, il a en charge leur réalisation ou leur coordination pour la partie CQ stabilités. Savoir ➢Maîtrise technique dans le domaine analytique ➢ Compétences bureautique (Word, Excel, Powerpoint …) ➢ Connaissance de la Pharmacopée Européenne ➢ Connaissance et maîtrise des BPF et cGMP ➢ Connaissance de l'organisation du site ➢ Connaissance de la réglementation concernant les stabilités ➢ Bonne maîtrise de l'anglais parlé, écrit et lu Savoir Faire ➢ Création de protocoles et rapports ➢ Rédaction de plan d'actions Conduite de projets ➢ Exposition de résultats Savoir Être ➢ Autonomie et prise d'initiative ➢ Esprit critique ➢ Curiosité ➢ Rigueur et soins ➢ Pragmatisme ➢ Esprit de simplification