CORDONNATEUR EXPERTISE BIOMEDICALE

Organiser/planifier/réaliser les analyses/vérifications (cahier de paillasses) et rapports d'analyses physico-chimiques/microbiologiques/physiques des matières, produits pharmaceutiques, articles de conditionnement, utilités et environnements. Répartir et contrôler les responsabilités liées au matériel analytique confiées aux techniciens de l'unité, vérifier le renseignement la fiche de suivi des analyses liée à chaque équipement analytique. Rédiger et mettre à jour tout document qualité du laboratoire : protocoles analytiques, modes opératoires, fiches de travail, fiches d'habilitation… et effectuer une veille règlementaire/suivi de l'application des règlementations dans l'UT. Participer à la rédaction des Revue Qualité Produit. Superviser la formation des techniciens aux techniques analytiques de l'unité et son suivi. Traiter les résultats hors spécifications ou tendance, les déviations, mettre en place les mesures correctives décidées et suivre les courbes de tendances de l'unité. Vérifier l'application des règles d'hygiène et sécurité, les BPF et les prescriptions du système qualité de la PCA et du laboratoire. Organiser l'acheminement des prélèvements ou du matériel vers l'extérieur (dont les sous-traitances). Vérifier les contrôles sur site de production : prélèvement de la chaine des eaux, des gaz, des eaux usées, des condensats de vapeur pure, des contrôles d'environnement et des validations d'habillages. Vérifier le contrôle de la qualité de l'eau : analyses, rapport Titulaire d'un des diplômes ou titres exigé par le décret de référence ou diplôme équivalent. Bonnes pratiques de fabrication.