INGÉNIEUR BIOTECHNOLOGIE GMP (H/F)

Au sein de l'équipe de contrôle qualité, vous interviendrez sur différentes activités analytiques en support des activités de production du site ou hors site, au sein d'un environnement à forte exigence qualité opérant selon les standards BPF. Ces activités concernent le traitement des résultats sur la substance active et ses intermédiaires, les résultats des études de stabilité ainsi que toutes investigations associées. L'amélioration documentaire du service contrôle qualité sera à prendre en considération. Vous assurez le suivi des activités analytiques et résolution de problèmes. Pour cela vous réalisez les revues/approbations de données brutes générées par les équipes QC. Vous garantissez la qualité des résultats générés par les équipes (vérification des tests et transmission des résultats). Vous alertez le service AQ et/ou le management sur les points de blocage ou de non-conformité. Vous gérez les investigations OOS/OOT, incluant l'analyse des causes racines, la documentation, les actions correctives et préventives, ainsi que le suivi transversal. Vous assurez le suivi des activités d'analyses sous-traitées, y compris la coordination avec les laboratoires externes, le suivi des livrables et la clôture des actions associées dans les délais. Vous gérez les études de stabilités incluant la revue des protocoles et l'édition des rapports. Côté Compliance, vous réalisez les déviations générées par l'équipe : réalisation des investigations et CAPA dans les délais définis. Vous soumettez et mettez les CAPA pour réduire les risques qualité et de non-conformité. Vous êtes issus d'une formation supérieure BAC+5 en Biologie, Chimie, Biotechnologies ou formation équivalente. Vous justifiez d'une expérience en opérations de laboratoire Contrôle qualité, dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique. Vous disposez de connaissances dans les analyses biologiques et/ou biochimiques ainsi que les processus d'investigation OOS/OOT. Vous êtes à l'aise avec les systèmes informatisés (LIMS).