Ingénieur Qualification H/F

Détail du poste Dans le cadre de projets en environnement pharmaceutique, vous intervenez sur la qualification d'équipements de production (granulation, turbine à pelliculer...) en lien étroit avec les équipes internes (production, qualité, ingénierie). Missions principales : Stratégie & coordination - Définir la stratégie de qualification en collaboration avec l'Assurance Qualité (AQ) - Participer aux échanges avec les équipes projets internes - Assurer une communication fluide entre les différentes parties prenantes Qualification & validation - Rédiger les documents de qualification : - QD (Qualification Design) - Analyses de risques (AMDEC / FMEA) - Matrices de traçabilité - Protocoles et rapports QI / QO - Exécuter les tests de qualification QI/QO - Participer au suivi des essais FAT / SAT - Assurer la gestion des écarts (déviations) : analyse, impact, actions correctives Expertise technique Intervenir sur des équipements de fabrication : - granulateurs - turbines à pelliculer - Lire et exploiter la documentation technique : - PID - schémas électriques - plans et architectures systèmes - manuels utilisateurs Profil : Expérience : - Minimum 5 ans d'expérience en qualification d'équipements pharmaceutiques - Expérience significative en rédaction documentaire et exécution des tests Compétences techniques : - Maîtrise des processus de qualification : QI, QO (QP est un plus) - Bonne connaissance des process de fabrication pharmaceutique - Compréhension des systèmes automatisés Soft skills : - Excellentes capacités de communication - Esprit d'analyse et rigueur - Autonomie et organisation - Capacité à travailler en management transversal - Esprit d'équipe et coordination projet Livrables attendus : - Stratégie de qualification - Documents de qualification (QD, analyses de risques, matrices) - Protocoles et rapports QI/QO - Suivi FAT/SAT - Gestion des écarts