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Ingénieur Qualification Validation H/F

Meent Life Sciences·Strasbourg (Grand Est)Sur site

Salaire non indiqué

Résumé Vox

Rôle principal: Rédaction, exécution et supervision des documents et tests liés à la qualification et validation des procédés et équipements.
Compétences clés: Connaissance des systèmes informatisés (CSV), outils documentaires, analyse de risques (AMDEC, HAZOP), et validation selon normes GMP, Annexes 11 & 15, ICH Q9/Q10, GAMP5.
Profil technique: Qualification d'équipements variés, maîtrise des outils documentaires, connaissance des systèmes informatisés, et capacité à suivre déviations, CAPA, change control.
Conditions et environnement: Poste basé à Strasbourg, impliquant la participation à des projets de planification, coordination, reporting, avec un focus sur conformité réglementaire.

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Description du poste

Détail du poste - Rédaction des documents Q&V : URS, plans de validation, analyses de risques, protocoles FAT/SAT/QI/QO/QP. - Exécution et supervision des tests FAT, SAT, QI, QO et QP. - Suivi des déviations, CAPA et change control. - Validation de procédés : définition des CPP/CQA, analyses de risques, suivi des lots de validation. - Participation aux projets : planification, coordination des parties prenantes, reporting. - Garantir la conformité aux GMP, Annexes 11 & 15, ICH Q9/Q10, GAMP5. Profil : - Qualification d'équipements : réacteurs, filtres, autoclaves, HVAC, lignes de remplissage, CIP/SIP, utilités. - Connaissance des systèmes informatisés (CSV) appréciée. - Maîtrise des outils documentaires (ENNOV, MasterControl, Trackwise). - Analyse de risques : AMDEC, HAZOP.