Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires (H/F)

Vous recherchez un emploi en CDD ou en CDI ? Faites confiance à ARTUS Recrutement pour vous aider dans votre recherche ! Notre client, entreprise industrielle spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux, recrute son futur : Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires H/F Tours (37) CDI Rattaché(e) au Responsable Système de Management de la Qualité et intégré(e) au département Qualité et Réglementaire, vous êtes le référent qualité et réglementaire des équipes opérationnelles. Vous intervenez auprès de la R&D, de la production, de l'industrialisation et des fournisseurs, et diffusez la culture qualité à l'ensemble des collaborateurs. Vos missions principales : Conformité réglementaire et normative Contribuer aux certifications et qualifications de l'entreprise, en assurant une veille légale, réglementaire et normative proactive Analyser les impacts des évolutions réglementaires sur les activités et accompagner leur mise en œuvre Gestion des risques et validation Animer l'activité de gestion des risques, en conformité avec la norme ISO 14971, et piloter les analyses FMEA Accompagner techniquement les équipes lors des activités de validation des logiciels et des moyens de production Amélioration continue et suivi qualité Assurer le suivi des customer complaints, des non-conformités et des CAPA Participer à la définition et au déploiement des actions d'amélioration Audits et documentation Piloter le suivi des audits internes et externes, avec possibilité d'intervenir sur des audits fournisseurs Créer et mettre à jour la documentation du Système de Management de la Qualité (SMQ), préparer les revues de direction et cartographier les processus Sensibiliser les collaborateurs aux procédures du SMQ et guider les pôles opérationnels vers les meilleures pratiques de conception, documentation, qualification et validation Votre profil : Bac +5, diplôme d'ingénieur ou Master 5 à 10 ans d'expérience en qualité et affaires réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux Maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux : MDR 2017/745 et 21 CFR 820 Excellente connaissance des normes ISO 13485, IEC 60601-1, EN 62304 et ISO 14971 Maîtrise des méthodes d'analyse de risques, notamment les FMEA La connaissance de la norme environnementale ISO 14001 est un plus Anglais courant, à l'oral comme à l'écrit, en contexte international Rigueur et sens de l'organisation, indispensables dans un cadre réglementé Autonomie et capacité à piloter des sujets transverses Esprit de synthèse et approche pragmatique des enjeux Aisance relationnelle et pédagogie, pour diffuser la culture qualité auprès des équipes Très bonne communication écrite et orale, en français et en anglais Processus de recrutement : 1- Réception et étude de votre candidature 2- Echange téléphonique avec ARTUS puis entretien si votre profil correspond 3- Présentation du dossier de candidature à l'entreprise 4- Entretien physique avec les managers de l'entreprise