Ingénieur Qualité H/F

Détail du poste Votre mission Votre cabinet de recrutement ADECCO recherche pour l'un de ses clients basé à Tours un(e) Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires H/F en CDI. Au sein d'une entreprise industrielle innovante spécialisée dans le secteur des dispositifs médicaux, vous contribuerez au maintien et à l'amélioration du système de management de la qualité ainsi qu'à la conformité réglementaire des activités de l'entreprise. Vous évoluerez dans un environnement exigeant, à forte dimension technique et normative. Vos missions : - Contribuer aux certifications et qualifications de l'entreprise en assurant un suivi des évolutions réglementaires et normatives. - Réaliser une veille réglementaire et analyser les impacts des changements sur les activités de l'entreprise. - Accompagner les équipes dans les activités de validation des logiciels et des moyens de production. - Animer la gestion des risques conformément à la norme ISO 14971. - Assurer le suivi des non-conformités et des CAPA et participer à la mise en place des actions d'amélioration. - Participer aux audits internes, externes et fournisseurs. - Rédiger et mettre à jour la documentation du Système de Management de la Qualité (SMQ). - Préparer les revues de direction et contribuer à la cartographie des processus. - Sensibiliser et accompagner les collaborateurs dans l'application des procédures qualité et réglementaires. - Accompagner les équipes opérationnelles dans les meilleures pratiques de conception, documentation, qualification et validation. Les compétences attendues : - Maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux, notamment le MDR 2017/745 et le 21 CFR 820. - Bonne connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, EN 62304 et IEC 60601-1. - Capacité à conduire des démarches qualité dans un environnement réglementé. - Anglais professionnel courant à l'oral comme à l'écrit dans un contexte international. - Rigueur, autonomie, sens de l'organisation et esprit de synthèse. Votre profil Le profil recherché : - Formation Bac +5 de type École d'Ingénieur ou Master spécialisé en Qualité, Affaires Réglementaires ou domaine équivalent. - Expérience de 5 à 10 ans minimum sur une fonction qualité au sein de l'industrie des dispositifs médicaux. - Connaissance de l'environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux. - La maîtrise de la norme ISO 14001 constitue un atout complémentaire. Rémunération et avantages : - CDI basé à Tours. - Rémunération attractive selon profil et expérience. - Environnement innovant à dimension internationale. - Participation à des projets à forte valeur ajoutée technique et réglementaire. - Perspectives d'évolution au sein d'une entreprise en développement. Vous souhaitez mettre votre expertise qualité et réglementaire au service d'un acteur reconnu du secteur des dispositifs médicaux ? N'hésitez pas à postuler, nous serons ravies de prendre contact avec vous pour échanger sur cette opportunité. A propos de nous Vous êtes plutôt du genre à chercher un emploi pour quelques heures, quelques jours ou + si affinités ? Vous recherchez « LE » CDI, l'opportunité qui va donner l'élan tant attendu à votre carrière ? En pleine recherche d'une formation, d'une alternance pour trouver votre emploi de demain ? Avec nos 850 agences et bureaux partout en France, nos recruteurs et consultants en recrutement sont là pour vous guider et vous conseiller. En agence ou sur nos deux applications - Adecco & Moi et QAPA- votre dossier vous suit partout, selon vos projets et les étapes de votre vie. Vous bénéficiez d'un accompagnement personnalisé pour trouver bien + qu'un simple job, au rythme de votre vie et de vos envies. Choisir Adecco, c'est intégrer notre Club et profiter de nombreux avantages, travailler et vivre des expériences uniques grâce à nos partenariats sportifs, et trouver l'opportunité qui sera le + sur votre CV. Intérim, CDD, CDI, ou Formation : c'est vous qui choisissez !