Référent(e) Assurance Qualité (H/F)

Le poste proposé est basé à l'URC NSO (Nord Secteur Ouest) à l'Hôpital Bichat et concerne l'ensemble de ses activités de promotion et de biométrie. Le poste nécessite de solides connaissances en matière de conduite de projets mais aussi de bonnes compétences relationnelles afin d'interagir avec de nombreux interlocuteurs. Sous la responsabilité de la direction de l'URC, le référent qualité assure une mission de pilotage et d'accompagnement de la démarche qualité. Il ou elle participe à la conception, la mise en œuvre et l'amélioration continue du système de management de la qualité en lien avec les objectifs définis par la DRCI ainsi que les objectifs spécifiques définis au niveau de l'URC. Il ou elle accompagnera au niveau de l'URC la démarche de certification ISO 9001v2015 des activités de promotion conduite par la DRCI. Activité au niveau de l'URC NSO : Mise en œuvre de la feuille de route interne Elaboration et suivi du plan d'action qualité s'appuyant sur le plan d'action global de la DRCI Gestion du Système de Management de la Qualité interne : Conception, définition et organisation Gestion des accès au système de gestion documentaires (GED) de la DRCI Gestion documentaire : création, mise à jour et diffusion de la documentation qualité Accompagnement/formation des équipes pour la mise en œuvre des procédures Evaluation et identification des besoins de développement de nouveaux documents ou outils, accompagnement méthodologique des équipes pour la rédaction des documents Animation de la cellule qualité et participation aux groupes de travail en interne Préparation et conduite d'audit interne en accord avec la direction Définition et coordination du recueil des indicateurs opérationnels et de leurs analyses Organisation et animation de la revue de direction (proposition de plans d'action et feuille de route) et de la revue qualité avec la DRCI En coordination avec le pôle « Transformation et management de la qualité » de la DRCI de l'AP-HP : Déploiement de la stratégie qualité, Mise en œuvre des actions qualités, Participation aux réunions des référents qualité à la DRCI et restitution aux équipes et à la direction de l'URC Traitement, suivi, validation et analyse des non-conformités, Suivi des indicateurs et analyse de risque pour identifier les suspicions de Serious Breaches (SB) ; coordination de la gestion des suspicions de SB Organisation et réalisation au niveau de l'URC des audits demandés par la DRCI ; restitutions aux équipes Les activités sont susceptibles d'évoluer en fonction des contraintes et des orientations stratégiques de la structure. QUOTITE DE TRAVAIL : Plein temps 100% HORAIRES DE TRAVAIL : Forfait jour Compétences professionnelles requises : Créer et développer une relation de confiance et d'aide avec son entourage Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel S'exprimer en face -a- face auprès d'une ou plusieurs personnes Élaborer, adapter et optimiser son planning de travail, Rédiger et mettre en forme des notes, documents et /ou rapports, Travailler en équipe Utilisation des logiciels métier, des procédures Respect de la confidentialité Rigueur, organisation et autonomie Aptitudes relationnelles et communication adaptée Capacité d'adaptation au changement Connaissance des termes médicaux et bonne orthographe Conscience professionnelle et discrétion CONNAISSANCES ASSOCIEES Conduite de projet Connaissance de la réglementation en Recherche Clinique Connaissance de la norme ISO 9001 Bureautique PRE-REQUIS - Bac +5 et/ou formation équivalente (Master Management de la qualité/Master en recherche clinique avec une formation diplômante/non diplômante en management de la qualité. - Expérience au moins de deux ans dans la recherche clinique