Responsable Affaires Réglementaires (H/F)

Talents Industrie, cabinet de recrutement spécialisé dans les métiers techniques, vous propose des offres d'emploi dans l'Industrie, en CDI / CDD ou intérim. Sous la responsabilité de votre hiérarchie, vous aurez la charge pour l'ensemble des sociétés du groupe de : * Animer, encadrer l'équipe (3 personnes), organiser et prioriser l'activité du service, optimiser la gestion des dossiers. * Constituer, déposer et maintenir les dossiers nécessaires à la mise sur le marché des produits. * Établir, coordonner et suivre les études techniques et documentaires nécessaires pour démontrer la conformité des produits aux exigences en vigueur (sécurité, performances, bénéfice/risque). * Gérer les relations avec les autorités compétentes et organismes notifiés, préparer et sécuriser les échanges (questions, inspections, demandes de compléments). * Valider, du point de vue réglementaire, les éléments soumis : modifications produits, dérogations, supports produits et promotionnels, documentation associée. * Assurer la surveillance post-commercialisation, participer à l'analyse des réclamations et signalements, participer aux retraits/rappels et décider, avec les parties prenantes, des actions en fonction des risques. * Réaliser les audits internes ou les audits fournisseurs qui lui sont confiés. * Assurer la suppléance de libération des produits. * Assurer une veille technico-réglementaire et normative. * Contribuer à l'adaptation et l'évolution des procédures et processus internes. * Contribuer aux nouveaux développements Issu(e) d'une formation BAC +5 DANS LE DOMAINE DE LA QUALITÉ ET/OU DU RÉGLEMENTAIRE ET/OU SCIENTIFIQUE, vous justifiez d'une expérience minimum de 5 ANS DANS LE DOMAINE DE LA RÉGLEMENTATION DES DISPOSITIF MÉDICAUX. Vous connaissez les exigences réglementaires liées aux DISPOSITIFS MÉDICAUx (217/745 UE) (DM CLASSE I ET IIB) et idéalement aux équipements de protection individuel (2016/425 UE) Maîtrise de la norme ISO 13485 Bonne pratique de l'informatique notamment : GED Ennov, Excel, Sage X3 et Logiciel bureautique Capacité et expérience de management ANGLAIS COURANT