Spécialiste affaires réglementaires FDA H/F

En tant Spécialiste affaires réglementaires - FDA H/F, vous pilotez les activités réglementaires d'un portefeuille produits de dispositif médicaux. A ce titre vos missions seront les suivantes :- Superviser les activités réglementaires locales liées à la mise sur le marché et au maintien des dossiers produits, - Gérer un portefeuille produit de dispositifs médicaux, et accompagner le développement de nouveaux produits ainsi que leur mise sur le marché, notamment au US, - Déployer des démarches d'excellence opérationnelle et d'amélioration continue, - Assurer une veille réglementaire proactive et analyser les impacts sur les produits existants et en développement, - Apporter un appui à la Direction dans sa prise de décision au niveau des orientations stratégiques, et à la construction des documents clés pour le comité de direction, - Être le garant de l'image de la structure auprès des parties prenantes, Selon profil Le profil recherché : • Vous êtes titulaire d'un diplôme en sciences en pharmacie ou ingénierie, • Vous avez une expérience confirmée dans les affaires réglementaires, idéalement dans le secteur du dispositif médical, • Vous maîtrisez les normes et réglementations internationales applicables (ISO, FDA, etc.) ; • Vous savez faire avancer des projets avec des contraintes de temps, de moyens et de respect réglementaire, • Vous êtes autonome, rigoureux(se) et orienté(e) vers les résultats • Vous parlez anglais