Spécialiste Qualité & Affaires Règlementaires H/F

Détail du poste EUROS, spécialiste en chirurgie articulaire et rachidienne depuis plus de 30 ans, développe des implants performants et innovants, conçus pour répondre aux besoins des équipes chirurgicales et améliorer le bien-être des patients. Basée à La Ciotat, notre maîtrise complète de la chaîne de production, du design à la fabrication, garantit la qualité et la fiabilité de nos produits. Avec une présence en France et dans plus de 25 pays, nous innovons en collaboration avec des chirurgiens experts pour simplifier la pose des implants et optimiser la récupération des patients. Dans le cadre de la réalisation de vos missions, vous serez encadré(e) par la Responsable Qualité & Affaires Règlementaires et rattaché(e) au service Qualité. Au cours de vos missions, vous pourrez être amené à collaborer avec des services tiers (Production, Supply Chain, Industrialisation, R&D, etc) pour permettre le bon déroulement des activités au sein d'EUROS. MISSIONS : -Gère la conformité et le maintien en conformité du SMQ & les activités d'amélioration continue - Gère les projets qualité - Participe au processus de conception des produits EUROS - Participe à la rédaction des dossiers techniques DESCRIPTION DES FONCTIONS -Gère la conformité et la mise à jour du Système de Management de la Qualité (SMQ) -Participe à la rédaction de procédures, instructions ou autres documents nécessaires au fonctionnement du SMQ -Participe à la gestion documentaire du SMQ -Participe au traitement des non-conformités, réclamations et des CAPA ; -Participe au traitement et au suivi de l'activité Change Control -Participe au suivi des audits internes, fournisseurs & externes (organismes notifiés, autorités compétentes... ) -Participe aux audits internes & fournisseurs -Participe à la préparation des revues qualité & de direction -Gère la surveillance et la conformité des lots de stérilisation (audits de dose... ) -Gère les projets qualité au sein de l'organisation -Participe aux processus de conception des nouveaux produits ; -Veille au maintien des Bonnes Pratiques Fabrication sur site et assure les formations au personnel si nécessaire -Libère les dossiers de lots de production et les lots de stérilisation -Participe à la rédaction des dossiers techniques et des documents relatifs au suivi post marché pour le marquage CE -Communique avec l'Organisme Notifié (ON) afin d'assurer le suivi des non-conformités détectés en audit ou lors des revues des dossiers techniques DIPLOMES Bac +5 ou diplôme d'ingénieur orienté qualité et/ou scientifique EXPERIENCE / COMPETENCES : -Expérience exigée d'au moins 5 ans dans la gestion de la qualité dans le domaine médical et/ou dans la validation de procédés -Maitrise des référentiels : NF EN ISO 13485 :2016, Directive 93/42CEE, Nouveau Règlement 2017/745 AUTRES : (ex : langues, logiciels...) -Rigoureux(se) et organisé(e) avec de bonnes capacités d'adaptation -Maîtrise de l'anglais -Maîtrise du pack Office (Word, Excel, Powerpoint, ...etc)