COORDINATEUR/TRICE ETUDES CLINIQUES DISPOSITIFS MEDICAUX H/F

Depuis 1714, Lépine s'impose comme un acteur incontournable dans le domaine de la chirurgie orthopédique, alliant tradition et innovation pour répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients. Basée dans la région lyonnaise, l'entreprise conçoit et fabrique l'intégralité de ses dispositifs médicaux, un savoir-faire français reconnu aujourd'hui dans près de 70 pays. Entreprise engagée, Lépine est membre actif des initiatives French Fab, Coq Vert et French Healthcare, qui valorisent l'excellence industrielle, l'innovation durable et l'ambition internationale des entreprises françaises. En plaçant le bénéfice Patient au cœur de toutes ses décisions et en collaborant étroitement avec les professionnels de santé, Lépine se distingue par son engagement à améliorer continuellement les soins et les résultats cliniques. Portée par des valeurs fortes comme l'innovation, l'intégrité et l'excellence professionnelle, Lépine construit une équipe diversifiée et engagée, prête à relever les défis d'un secteur en constante évolution. Travailler chez Groupe Lépine, c'est … - Favoriser un Equilibre Vie pro - Vie perso - Adopter une démarche RSE et QVT : un service de conciergerie, Frigo connecté, Repas d'été, participations à des manifestations sportives sous la « Team Lépine » … - Accompagner les jeunes dans la découverte de l'environnement industriel et de ses métiers (parcours accueil 3ème, accompagnement des alternants, encadrement de job étudiants) Mais aussi : - Tickets restaurant - Mutuelle d'entreprise Localisation du poste : Le poste se situe dans nos locaux basés sur Genay. Facilement accessible en transport en commun, arrêt de TER Albigny sur Saône, Bus 43, Car 184, ou même du covoiturage, ou encore via une voie cyclable protégée (Trévoux-Lyon) le long de la Saône. Adresse : 175 rue jacquard 69730 GENAY (Nord de Lyon) Type d'emploi : Temps plein, CDI Dans le cadre de sa politique diversité, le Groupe Lépine étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap. Envie de relever le challenge ? Alors n'attendez plus et envoyez-nous votre CV et nous vous contacterons ! Dans le cadre d'un remplacement au sein du Service Affaires Cliniques, nous recherchons notre futur(e) coordinateur/trice études et évaluation cliniques f/h Votre quotidien : Rattaché(e) au Directeur des Affaires Cliniques, vous aurez pour mission principale de mettre en œuvre et coordonner la réalisation des études cliniques sur les produits implantables. Plus particulièrement, vous : · Assurer la mise en œuvre des études cliniques : - Concevoir et/ou rédiger les protocoles et documents connexes aux études cliniques - Concevoir les cahiers d'observation - Soumettre aux autorités réglementaires définies les études cliniques prêts post-marché - (Autorités Compétentes, Comité d'Ethique, CNIL, etc.) · Coordonner et superviser la réalisation des études cliniques dans le respect de la réglementation et des délais : - Sélectionner les centres investigateurs et mettre en place des études - Sélectionner les sous-traitants nécessaires à la réalisation des études cliniques - Gérer l'administrative et le réglementaire des études cliniques - Suivre le bon déroulement des études cliniques (recrutement des patients, visite de suivi, etc.) - Contrôler la qualité des études cliniques · Assurer la fin des études cliniques : - Clôturer les centres - Participer à l'analyse et à la synthèse des données et rédiger le rapport final des études cliniques - Soumettre aux autorités compétentes les documents nécessaires de fin d'études · Elaborer et rédiger les procédures du Département en collaboration avec l'équipe clinique Ce que l'on attend de vous : Doté (e) d'une formation scientifique supérieure (MSc, Ingénieur, etc.) idéalement complétée par une spécialisation en évaluation clinique, ou vous disposez d'une expérience de 2-3 ans en rédaction de rapport d'évaluation clinique selon le MEDDEV 2.7/1 rev4 ou le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux 2017/745. Vous êtes reconnu(e) pour votre style rédactionnel clair, concis avec un haut niveau d'attention au détail. Vous êtes doté(e) d'une capacité à comprendre, analyser et interpréter des données cliniques complexes et d'un fort esprit de synthèse et vous aimez travailler en équipe. Vous démontrez une capacité à travailler dans un environnement exigeant avec des échéances serrées et à réaliser des tâches multiples. La maîtrise de l'anglais opérationnel à l'écrit est indispensable.