Ingénieur C&Q H/F

Détail du poste - Rédaction des documents de qualification : DQ, FAT, SAT, analyses de risque, matrices de traçabilité, protocoles et rapports QI/QO/QP. - Exécution des tests de qualification DQ/FAT/SAT/QI/QOQP. - Suivi des essais FAT-SAT. - Intégration des livrables C&Q dans le calendrier principal du projet. - Collabore efficacement avec toutes les parties prenantes, communique l'avancement, les problèmes, les risques éventuels et propose des solutions. - Gestion des écarts éventuels. Profil : - Profil de 3-5 ans d'expérience dans le secteur pharmaceutique (fabrication et locaux), maitrise des process de qualification (QI, QO, QP). - Connaissance approfondie des exigences en termes de qualification / validation d'équipements (granulateur, sécheur, pesée, HVAC...), de réseaux (eau purifiée, aircomprimé,... ), de systèmes automatisés et de locaux. - Connaissance 21 CFR part 11, EU cGMP annexe 11, analyse de risque (AMDEC ou FMEA), analyse d'impact fonction composants selon ISPE -Bonnes capacités rédactionnelles : maintien des systèmes de documentation, création d'une documentation technique claire et concise, garantir l'intégrité des données et gestion des déviations. - Lecture et compréhension de la documentation technique : plan PID, schémas électriques, manuels utilisateurs, schémas d'architecture. - Connaissance approfondie et maitrise des Bonnes Pratiques de Fabrication. - Bonnes capacités relationnelles, management transversal, gestion d'équipe projets. - Capacité à être proactif, innovant et à proposer des solutions - Langue : Anglais professionnel (écrit et oral)